醫(yī)藥網(wǎng)9月29日訊 不久前,吉林一家制藥企業(yè)被收回GMP證書(shū)的同時(shí),國(guó)家食藥監(jiān)總局表示要加大對(duì)生化藥原輔料的飛檢力度。生化藥,由此備受關(guān)注。
昨日,有熱心微友表示,GMP生化藥品附錄即將向全社會(huì)征求意見(jiàn),并于本年度實(shí)施。
記者在中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站上找到了該消息,該消息也同樣表示,GMP生化藥品附錄即將向全社會(huì)征求意見(jiàn),并于本年度實(shí)施。
GMP附錄是對(duì)GMP在某些藥品的展開(kāi),是對(duì)GMP的補(bǔ)充,相當(dāng)于是對(duì)某類(lèi)藥品的具體要求。
最新版GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范于2010年修訂,其中附錄有11個(gè),無(wú)菌藥品,原料藥,生物制品,血液制品,中藥制劑,放射性藥品,取樣,醫(yī)用氧,中藥飲片,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),確認(rèn)與驗(yàn)證。其中,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),確認(rèn)與驗(yàn)證這兩個(gè)的實(shí)施日期為2015年12月1日。
9月2日已就征求意見(jiàn)稿進(jìn)行過(guò)討論
9月2日,食藥總局藥品審核查驗(yàn)中心在京召開(kāi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)生化藥品附錄討論會(huì)??偩炙幓?cè)司、監(jiān)管司、中檢院、藥典委、審評(píng)中心等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo),各省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處及相關(guān)人員,該協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)及負(fù)責(zé)GMP生化藥品附錄起草專(zhuān)家到會(huì)。
該協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站顯示,中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)了GMP生化藥品附錄的起草工作。2016年1月底,該協(xié)會(huì)主持召開(kāi)了第一次研討會(huì)。9月2日的會(huì)議為針對(duì)征求意見(jiàn)稿的討論。
9月18日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,吉林一家制藥企業(yè)在飛檢中被發(fā)現(xiàn)腦肽膠囊、復(fù)方腦蛋白水解物片的生產(chǎn)中存在違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定的行為,決定封存庫(kù)存藥品,收回該企業(yè)藥品GMP證書(shū),責(zé)令召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品,對(duì)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。
在發(fā)布山上述飛檢公告的同時(shí),國(guó)家局還專(zhuān)門(mén)發(fā)文表示,要加大生化藥原輔料飛檢力度。
國(guó)家局指出,近年來(lái)大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)加強(qiáng)了對(duì)原輔料的質(zhì)量控制,加強(qiáng)了供應(yīng)商審計(jì)和供應(yīng)鏈管理。但還有個(gè)別藥企對(duì)原輔料管理沒(méi)有給予足夠重視,供應(yīng)商審計(jì)走過(guò)場(chǎng),沒(méi)有建立起真正的供應(yīng)鏈質(zhì)控體系。更有甚者,為了節(jié)省原料成本存在改變工藝、記錄造假、違規(guī)投料等問(wèn)題。本次飛行檢查是對(duì)全行業(yè),特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。
重點(diǎn):藥品質(zhì)量
遺憾的是,對(duì)于征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容,上述的微友并不知情。筆者通過(guò)百度搜索發(fā)現(xiàn)了一個(gè)的標(biāo)識(shí)時(shí)間為20160725版的征求意見(jiàn)稿。據(jù)此猜測(cè)可能是7月25日的版本,時(shí)至今日已經(jīng)過(guò)去了許久。但其參考意義在于,我們可以通過(guò)該就版本,看看此GMP附錄對(duì)于生化藥品重點(diǎn)是在產(chǎn)品質(zhì)量可控方面提出了要求,這個(gè)可控既包括質(zhì)量控制、防交叉污染、環(huán)境控制等各方面,其主要原因在:
生化藥品的生產(chǎn)涉及從器官、組織、體液、分泌物中提取、分離和純化等過(guò)程,原材料本身的不均一性使生產(chǎn)過(guò)程存在可變性。
生化藥品的質(zhì)量控制通常涉及生物分析技術(shù),比理化測(cè)定具有更大的可變性。其質(zhì)量控制更依賴(lài)于可靠的供應(yīng)鏈管理、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和合理的中控措施。
生產(chǎn)過(guò)程中的原材料和中間產(chǎn)品是污染微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基,原材料中的病毒對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境存在較大風(fēng)險(xiǎn)。因此在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取措施防止微生物滋生和病毒的擴(kuò)散。
基于這三個(gè)方面的原因,生化藥品對(duì)生產(chǎn)提出了更高要求。GMP出臺(tái)了單獨(dú)的附錄之后,相信對(duì)于大大提高生化藥品的質(zhì)量會(huì)起到較好的作用。
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